干眼症用药市场空间达百亿,国内都有哪些企业参与?

眼睛是心灵的窗口,也是人类获取信息的主要来源,眼睛对人类的重要性自然是不言而喻,正因为眼睛对人来说极其重要,因此眼疾一直以来也是人们非常重视的问题。

而对于投资医药行业的投资者来说,关心的可能不是眼疾怎么治疗,而是眼疾的各个细分领域蕴含的投资机会。

常见的眼科疾病包括屈光不正、干眼症、青光眼、白内障以及黄斑变性。屈光不正可以通过框架眼镜、隐形眼镜、角膜手术等方式矫正,青光眼、白内障、黄斑变性正常也可以通过手术治疗,而唯独只有干眼症无法通过手术的方式治疗,因此即使像爱尔眼科这样知名的上市公司,对干眼症也只能通过人工泪眼进行缓解而不能治愈。

干眼症,也称为干燥性角膜结膜炎,是由多因素和复杂原因引起的泪液质或量或流体动力学异常,导致泪膜稳定性下降,并伴有眼部不适和/或眼表组织病变特征的多种疾病的总称,可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病。干眼症在眼科门诊中占比高达40%,分为病理性干眼症和用眼习惯不良造成的干眼症。干眼症的初期症状为眼睛干涩。如果没有采取及时有效治疗,容易发展为顽固性干眼症,形成角膜炎和角膜溃疡,甚至引起失明。

干眼症发病原因比较复杂,与生活工作环境、长期使用某些药物和化妆品(比如隐形银镜和美瞳)等都有关系,上班族长期盯着屏幕也是诱发干眼症的重要因素。

根据同仁眼科基金会的数据汇总,美国的流行病学调查在48岁以上的人群中,有14.4%患有干眼。加拿大的13517例问卷调查结果显示,28.7%的人群有眼干症状。日本筛查了2127例正常人群,发现有17%患有干眼。印度流行病学调查表明,在30~40岁人群中,有超过20%的人患有干眼;而在70岁以上的人群中,干眼的患病率则高达36.1%。在台湾地区65岁以上的人群中,有33.7%患有干眼。根据我国的患病率及流行病学数据(21-30%患病率),我国干眼症患者基数庞大,有2-3亿患者人群。

而现阶段由于人口老龄化、手机平板电脑等电子产品的普及导致用眼习惯改变等原因,预计干眼症病患未来仍将呈现增长态势和年轻化态势。

目前干眼症缺乏有效治疗手段。干眼是一种慢性眼表疾病,目前临床上所应用的药物只可缓解干眼的眼干涩、视疲劳及视力模糊等不适症状,很难达到治愈的目的。临床上治疗干眼的药物主要有10大类,即人工泪液和润滑剂、促进泪液分泌药、P2Y2受体激动剂、黏液溶解剂、维生素A类制剂、皮质类固醇、非甾体抗炎药、环孢霉素A、他克莫司及自体血清。

玻璃酸钠滴眼剂为我国市场最主要品种,但仅可做到缓解症状,海外大部分干眼症药物我国均未引进。2018年我国眼科用药样本医院市场规模23.1亿,增速12.48%,其中除了雷珠单抗和康柏西普两个治疗湿性黄斑病变的药物之外,最大的品类就是治疗干眼症的玻璃酸钠滴眼液,占整个眼科市场用药的11%。2018年样本医院销售规模2.5亿,预计放大后品种终端规模约10亿左右。

(资料来源:申万宏源)

国内主要以人工泪液为主要治疗方式,而海外则以抗炎药为主,如低浓度环孢素、Xiidra以及Cequa。

环孢素是一种免疫抑制剂,可以抑制T细胞的活性,从而达到消炎的作用。其应用于眼科主要有两个浓度。1%浓度用于抑制角膜移植后的排异反应,目前国内有华北制药的环孢素滴眼液上市。0.05%浓度适用于干眼症的浓度,之所以可以用于干眼症,是因为目前研究发现炎症反应是引发干眼症的重要因素,而这个浓度的环孢素可以实现抗炎、而又不引发更多的副作用,目前国内尚无该浓度产品上市(包括原研Allergan的Restasis),兴齐眼药的仿制品进度第一。

0.05%环孢素Restasis是Allergan的重要产品,在销售峰值时期可以每年为Allergan带来超过14亿美元的收入,Restasis的使用周期至少为3个月,一般需要3-6个月才能有疗效,每月治疗费用约560美元。

Xiidra的药理与环孢素类似,也是一款通过抑制T细胞活性从而减少炎症反应的药物,由Shire研发并于2016年获FDA批准上市,相比于环孢素,lifitegrast见效快,随着Shire被武田收购,这块药物短暂的由武田获得,不过2019年5月诺华用34亿美元首付款+19亿美元里程碑的价格从财务状况紧张的武田手中购买了这款药物的所有权。

Sun的Cequa(0.09%环孢素),Sun作为印度最大的仿制药企业之一,最近也在不断尝试进入创新药领域。这款药物与Allergan的Restasis的区别不只是浓度不同,其液相载体也不同,Cequa使用了纳米胶束作为载体,而这种载体由于尺寸较小,可以携带更高浓度的环孢素进入角膜和结膜细胞。该药物于2018年底已经获得FDA批准上市。与Xiidra相似,Ceque同样相对于Restasis有见效速度方面的优势,最快4周即可见效。

由于国内目前尚未引进环孢素等能够治愈干眼症的药物,仅仅只是停留在缓解的层面上,而国内患者人数众多,因此若相关的产品能上市,则不仅仅是患者的福音,更是企业打开国内市场空间的重要举措。

相关上市公司

目前我国眼科用药市场主要参与者有诺华、康弘、参天制药、Alcon、URSAPHARM、兴齐眼药等,其中诺华和康弘主要是AMD市场,干眼症市场主要参与者有URSAPHARM、参天制药等。

兴齐眼药(300573.SZ):公司是专业从事眼科药物研发、生产及销售,目前,公司拥有抗菌药、抗炎药、人工泪液、角膜修复药、抗疲劳药、散瞳药、手术用药、干眼治疗药等八大系列十五个重点产品,为眼科疾病治疗领域提供了高品质的产品。干眼症在研布局上环孢素滴眼液II,研发进度国内优先审批(第27批)

亿胜生物科技(1061.HK):主要业务是制造及销售治疗体表创伤及眼睛损伤的生物药品,此外,亦从事研发针对新适应症的bFGF药品及其它眼部药物项目。现已成功开发一系列的基因工程生物药品,其中三项产品更被归类为国家级I类的新药物,主要品牌有贝复济、贝复舒和贝复新。干眼症在研布局上,公司18年7月与Mitotech公司签订协议,出资不超过1652万美元,支持SkQ1眼药水在美国的IIIa期临床试验,以获得该产品上市后的在全球范围(除欧亚经济联盟、中国、日本)销售分成,以及在新加坡和中国的商业化权利,研发进度为FDAIII期临床。

恒瑞医药(600276.SH):公司与德国NovaliqGmbH公司达成协议,引进其用于治疗干眼症的药物CyclASol™(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),恒瑞将支付首付款600万美元(若NOV03首个核心专利在中国获得授权,另支付300万美元)、里程碑付款(两个产品合计不超过1200万美元)、销售里程碑付款(两个产品合计不超过1.44亿美元)、销售提成(7-10%),并获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利,目前已国内临床。

莱美药业(300006.SZ):公司产品储备丰富,涵盖了大容量、小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂在内的所有注射剂剂型,是国内注射剂剂型最全的医药生产企业之一。在研主要产品有瑞巴派特滴眼液,携手爱尔眼科搭建眼科产品平台,开发针对青少年近视及干眼症等药品。

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