百心安-B(02185.HK)：IBERIS-HTN达到主要临床终点

格隆汇4月11日丨百心安-B(02185.HK)公告，根据公司刚接获的统计报告，公司用于原发性高血压患者的第二代Iberis^®多电极肾动脉射频消融导管系统的随机对照临床试验("Iberis-HTN")已达到其主要临床终点。公司将继续推进相关工作，以尽快取得临床研究报告用作提交产品注册申请。

Iberis-HTN是一项前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验，用于评估Iberis^®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗原发性高血压的安全性和有效性，试验对照组接受假手术(肾动脉造影)。该试验旨在评估本公司的第二代Iberis^®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗原发性高血压的安全性和有效性。共有217名受试者入组该试验。试验结果表明，试验组于术后6个月24小时动态血压期间平均收缩压较基线变化的主要临床终点达到疗效的主要临床终点，明显优于假手术组。于该研究中，使用第二代Iberis^®接受RDN手术的患者的安全性与接受假手术的患者相似，没有增加不良事件的风险，且亦无与试验器械相关的严重不良事件。

肾神经阻断为少数具有治疗未控高血压及顽固性高血压实证临床疗效的器械疗法之一，且许多行业专家认为其有改变高血压的传统治疗方法的潜力。根据弗若斯特沙利文(北京)谘询有限公司上海分公司("弗若斯特沙利文")的资料，预期第二代Iberis^®将成为中国首款获批准的多电极肾神经阻断产品。与单电极肾神经阻断在研产品相比，公司的第二代多电极Iberis可有效减少手术时间及患者及医生暴露在辐射下的风险。

此外，第二代Iberis^®为中国唯一能够使主要肾动脉及其分支联合消融的多电极肾神经阻断在研产品。公司相信，与仅可使主要肾动脉消融的在研产品相比，第二代Iberis^®能够提高肾神经阻断手术的降血压效果，弗若斯特沙利文同意这一点。第二代Iberis^®于2016年11月被国家药品监督管理局确认为"创新医疗器械"，因此合资格进入快速审批程序。

此外，公司是全球唯一一家拥有可用于经桡动脉入路("TRA")和经股动脉入路("TFA")治疗高血压的RDN导管的公司。医生及患者偏好使用TRA法进行血管介入治疗。与TFA相比，TRA介入治疗可减少侵入身体部位的并发症及缩短住院时间，同时降低手术成本及提高患者满意度。