海思科(002653.SZ)：创新药HSK31679片Ⅱ期临床试验获得伦理批准

格隆汇3月14日丨海思科(002653.SZ)公布，公司于2023年1月分别向北京大学第一医院和北京清华长庚医院递交了关于“一项在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床研究”的临床相关资料，并于近日获得伦理批件，可开始实施Ⅱ期临床研究。

HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。

HSK31679片已在中国完成了Ⅰ期临床试验，根据前期临床试验数据结果，公司做出本项目进入Ⅱ期临床试验的决定。

Ⅱ期临床试验研究主要相关情况

本研究为双组长单位，分别是北京大学第一医院和北京清华长庚医院，由霍勇教授和魏来教授担任本研究的主要研究者(PI)，全国约25家研究中心将加入HSK31679片的Ⅱ期临床研究。

试验名称：一项在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床研究。

试验目的：评估不同给药剂量的HSK31679片相比安慰剂在高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和肝脏脂肪含量的有效性和安全性。