中国医药(600056.SH)：科益药业注射用更昔洛韦产品被暂停生产销售

格隆汇1月10日丨中国医药(600056.SH)公布，近日，中国医药健康产业股份有限公司从公开信息获悉《湖北省药品监督管理局2022年下半年药品生产监督检查情况通告》和《关于取消湖北科益药业股份有限公司生产的注射用更昔洛韦中选资格并将该企业列入违规名单的公告》，湖北科益药业股份有限公司(简称“科益药业”)系公司下属控股子公司。

2023年1月9日，湖北省药品监督管理局发布了《2022年下半年药品生产监督检查情况通告》(2023年第1号)，通告中涉及科益药业的检查结果及措施：企业在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷，综合评定结论不符合药品生产质量管理规范。依法暂停注射用更昔洛韦和注射用甲磺酸左氧氟沙星的生产销售。

2023年1月9日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于取消湖北科益药业股份有限公司生产的注射用更昔洛韦中选资格并将该企业列入违规名单的公告》，主要公告内容如下：

“第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。据湖北省药监局1月9日发布的药品生产监督检查情况通告，湖北科益药业股份有限公司(以下简称“湖北科益药业”)不符合药品生产质量管理规范，涉及第五批国家组织药品集中采购中选的注射用更昔洛韦。湖北省药监局依法暂停该企业注射用更昔洛韦生产销售。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》有关条款，联合采购办公室决定取消湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦中选资格，同时将其列入“违规名单”，暂停该企业自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。”

科益药业的注射用更昔洛韦为在第五批全国药品集中采购中选药品，供货期为2021年10月至2023年9月，供货区域为河南、江西、山东、山西、内蒙、吉林、贵州、安徽、北京、宁夏，两年总采购量为184万瓶(属于中选省份报量)，目前科益药业已供货404.27万瓶，已超额完成集采供应量，此次被取消中选资格不会对集采承诺供货造成影响，但科益药业将不能继续向上述区域供货。

科益药业注射用甲磺酸左氧氟沙星2022年度营业收入约为129.65万元(未经审计)。

科益药业目前通过一致性评价的药品为注射用更昔洛韦(2个品规)及注射用阿昔洛韦(1个品规)，正在进行一致性评价的药品5个。科益药业被列入“违规名单”，暂停自2023年1月9日至2024年7月8日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格后，将会对科益药业其他通过一致性评价的药品参加全国药品集中采购产生一定影响。

事件发生后，公司高度重视，科益药业按照要求已暂停注射用更昔洛韦产品的生产和销售，并依据《药品生产质量管理规范》对质量管理体系进行全面复查和相关整改工作。