华润双鹤(600062.SH)控股孙公司异烟肼原料药通过WHO PQ认证评估

格隆汇8月5日丨华润双鹤(600062.SH)公布，近日，公司控股孙公司浙江新赛科药业有限公司(“浙江新赛科”)异烟肼原料药通过世界卫生组织(World Health Organization，“WHO”)Prequalification(“WHO PQ”)认证书面评估，此次WHOPQ书面评估为2016年异烟肼原料药WHOPQ认证复查的延续。

根据该书面认证评估报告，浙江新赛科生产的异烟肼原料药通过了WHOPQ认证书面评估，继续被列入WHO推荐采购清单。此次WHO PQ认证书面评估系常规化检查，不涉及费用投入。

异烟肼适应症或者功能主治：异烟肼是治疗抗结核病的主要药物，主要用于各型肺结核的进展期、溶解播散期、吸收好转期，可用于结核性脑膜炎和其他肺外结核等。异烟肼常需和其他抗结核病药联合应用，以增强疗效和克服耐药菌。此外，对痢疾、百日咳、麦粒肿等也有一定疗效。

国际方面，目前浙江新赛科与Amsal Chem是异烟肼原料药(WHO规格)产品的主要供应商，此规格原料药的需求约为每年200吨，且有上升的趋势，尚无法获知该原料药的生产销售数据。

国内方面，从国家食品药品监督管理总局官网获悉，具有异烟肼原料药生产批件的企业有9家，分别为浙江新赛科、上海新亚药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、天津汉德威药业有限公司、苏州第五制药厂有限公司、临汾宝珠制药有限公司、酒泉大得利制药股份有限公司、华中药业股份有限公司、广州白云山明兴制药有限公司。2018年，生产销售的企业有3家，为浙江新赛科、天津汉德威药业有限公司和酒泉大德利制药有限公司，平分国内市场份额，尚无法获知天津汉德威药业有限公司和酒泉大德利制药有限公司有关该原料药的生产销售数据。

浙江新赛科异烟肼原料药通过WHO PQ认证书面评估，意味着WHO组织对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以继续列入WHO批准的抗结核产品采购清单。