海普瑞(002399.SZ)子公司新药III期临床试验申请获药监局批准

格隆汇7月8日丨海普瑞(002399.SZ)公布，近日，公司控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司(“瑞迪生物”)收到《临床试验通知书》(JXSL1900045)，其全人源单克隆抗体药物(AR-301)的III期药品临床试验(“临床试验”)申请获国家药品监督管理局批准。

AR-301是一种针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌(“金葡菌”)释放的α-毒素的全新的全人源单克隆IgG1抗体，拟用于金葡菌引起的呼吸机相关肺炎的治疗。AR-301通过与金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特异性结合，防止其形成具有致孔功能的七聚体结构，从而保护肺软组织不被破坏、免疫细胞不被杀死，维持免疫细胞的杀菌功能。

AR-301已获得美国食品和药品管理局(FDA)快速审评资格认定和欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定，目前正处于III期全球多中心临床试验阶段，并已经在境外启动多个临床中心。鉴于此次临床试验申请已获得批准，瑞迪生物将按照国家药品监督管理局的要求启动并加入全球多中心临床试验，与美国、欧洲等国家和地区同步开展III期临床试验。

瑞迪生物为公司与Aridis Pharmaceuticals Inc.设立的合资公司，主要业务为在大中华地区开发Aridis Pharmaceuticals Inc.正处于临床试验阶段的多个品种及进行后续的市场推广。截至公告日，公司已向瑞迪生物投资720万美元。