兴齐眼药(300573.SZ)3类硫酸阿托品滴眼液未获批

格隆汇7月4日丨兴齐眼药(300573.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的《审批意见通知件》。

该批件的药品名称为硫酸阿托品滴眼液。审批意见：据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本次注册申请。理由如下：本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定，不予批准。

公司于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。

另外，公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书，国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前，相关工作正在进行中。

公司此次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。