华海药业(600521.SH)盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请获美国FDA暂时批准文号

格隆汇6月19日丨华海药业(600521.SH)宣布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA，即美国仿制药申请补充)获得美国FDA审评暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片(规格：50mg、150mg、200mg)新药简略申请均已获得正式批准；此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了120mg规格。

盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA公司研发，最早于2008年在美国批准上市。目前，美国境内，盐酸强力霉素缓释片120mg剂型受专利保护，该规格的产品生产商只有原研MAYNE PHARMA。

盐酸强力霉素国内以多西环素为通用名，获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型，生产厂商主要有江苏联环药业股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等，目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。

经查询，2018年盐酸强力霉素缓释片120mg剂型产品美国市场销售额约1261.79万美元(数据来源于IMS数据库)；2018年度强力霉素(多西环素)制剂产品(包括获批的所有剂型产品)国内医院市场销售额约人民币8,784万元(数据来源于咸达数据库)。

截至目前，公司在盐酸强力霉素缓释片120mg研发项目上投入研发费用约695万人民币。

此次盐酸强力霉素缓释片新增规格(120mg)的补充申请获得美国FDA暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但该规格的产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。