安图生物(603658.SH)取得医疗器械注册证书 进一步丰富质控品产品线

格隆汇6月13日丨安图生物(603658.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及产品弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品，弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品。

截至2018年12月31日，弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品累计已发生的研发投入约为367万元；弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgM抗体质控品累计已发生的研发投入约为318万元。

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个厂家已取得上述同类产品单项质控品的医疗器械注册证书。例如，迈克生物、雅培、罗氏、索灵、沃芬等，公司本次获证产品为五项混合的复合质控品。

上述质控品注册证的取得，进一步丰富公司质控品产品线，不断满足市场需求，是对公司现有质控类产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。2018年度公司现有的上述IgG抗体质控品同类产品销售收入约35万元，占公司营业收入的比例约0.02%；现有的上述IgM抗体质控品同类产品销售收入约37万元，占公司营业收入的比例约0.02%。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。