九典制药(300705.SZ)：左羟愈酚胶囊获临床试验通知书

格隆汇6月10日丨九典制药(300705.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。

镇咳祛痰治疗在临床实践中被普遍采用。目前国内外已上市的镇咳祛痰复方制剂中镇咳药均选用中枢镇咳类药物(或平喘药物茶碱)，中枢镇咳药普遍具有成瘾、镇静、呼吸抑制、阿托品样作用等不良反应，以及对肝药酶的竞争性抑制和潜在的药物滥用风险等，限制了其使用范围，也给药物监管带来很大的压力。左羟愈酚胶囊是新的镇咳祛痰复方制剂，镇咳成分选择外周镇咳药左羟丙哌嗪，给临床用药提供了一个更好的选择。

公司申请了该复方组合物发明专利保护，并已获批准。

按照相关法规要求，左羟愈酚胶囊项目研发团队于2018年3月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)适应症团队提交了沟通交流会议申请，对临床方案的一些关键问题进行了书面的沟通，并达成一致意见。

2018年11月，药品审评中心正式推行“临床试验默示许可”制度，左羟愈酚胶囊于2019年3月收到IND申请的受理通知书，并于近日收到临床试验通知书。这是在国家药品监督管理局新法规实施的背景下，公司获得的第一个“临床试验默示许可”改良型新药，补充了公司产品的治疗领域。

该复方制剂拟定的治疗领域为急慢性上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰。用于因上呼吸道感染而咳嗽、咳痰的患者，缓解其剧烈咳嗽，并辅助痰液排出。

镇咳祛痰复方制剂中最常用的为右美沙芬和愈创木酚甘油醚等中枢止咳药和祛痰药，根据PDB销售数据，国内重点城市医院中右美沙芬和愈创木酚甘油醚的复方在镇咳类用药中销量排名前列。右美沙芬和愈创木酚甘油醚的复方为OTC药物，实际销量将远高于医院用药，因此镇咳祛痰复方制剂市场前景广阔。