基石药业-Ｂ(02616.HK)在2019年ASCO大会公布CS1001-101临床试验数据

格隆汇6月2日丨基石药业-Ｂ(02616.HK)公布，公司在2019年美国临床肿瘤学会(“ASCO”)年会上，以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特徵和抗肿瘤疗效。试验数据显示，CS1001耐受性良好，具有预期的药代动力学特征，在各种类型的肿瘤中都能观察到持久的抗肿瘤活性。

截至2018年11月30日止，共有29名患者入组1a期研究，并且进行CS1001自3mg/kg至10mg/kg、20mg/kg、40mg/kg及1200mg固定剂量的剂量探索。所有患者的中位治疗时间为126天(范围：21到408天以上)，至数据截止日9名患者仍在用药中。在29名入组患者中，7名患者部分缓解，整体回应率为24%(6名患者仍在治疗中)。这些数据显示CS1001对多种实体瘤和淋巴瘤有效。

CS1001的1期试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“我很高兴看到CS1001的1期试验最新临床数据持续显示出它良好的耐受性，以及与其他PD-L1相称的安全性。在1a和1b期试验中，CS1001对多个癌种显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且应答持久。”

基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示：“CS1001是一种全人源全长的抗PD-L1单抗，拥有降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险的潜力。CS1001也是基石药业三款肿瘤免疫骨干(backbone)产品之一。公司已为这一候选药物制定系统的临床开发计画，用於评估它单药及联合疗法在治疗肺癌、胃癌和其他晚期肿瘤上的潜力。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常高兴地公布CS1001的最新数据来进一步验证它的安全性和有效性。这些数据也将支持CS1001在注册性试验中的持续开发。目前CS1001已有针对多个癌种的两项注册性2期试验和三项3期试验正在开展中，并已有500多名患者在全球7个临床试验中入组。我们期望能尽快将这一令人期待的免疫治疗分子药物推向市场，使更多癌症患者可以从中获益。”

此次ASCO大会上，基石药业还以Trial-in-Progress (TiP)海报形式公布了正在进行中的GEMSTONE-301临床试验。这是一项随机双盲、安慰剂对照的3期研究，以评估CS1001作为巩固治疗手段对於同步/序贯放化疗後未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(3期)的非小细胞肺癌患者的疗效。

公告显示，CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand Pharmaceuticals Inc.(纳斯达克股份代号：LGND)授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及潜在毒性的风险更低，这使得CS1001具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成1期临床研究剂量爬坡。在1a期研究中，CS1001表现出良好的耐受性和持续的临床获益。

目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性1期试验。在中国，其临床项目包括针对多个癌种的一项多臂1b期试验，两项关键性2期试验和三项3期试验。