海南海药(000566.SZ)取得人工耳蜗植入体医疗器械注册证

格隆汇5月27日丨海南海药(000566.SZ)公布，公司控股子公司上海力声特医学科技有限公司(“力声特”)于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

医疗器械注册证具体情况如下：产品名称为人工耳蜗植入体，型号、规格为LCI-20PI，有效期至2024年5月14日，备注为原《分类目录》产品编码为6846，注册证编号为国械注准20193120322，适用范围适用于年龄在6周岁以上(含6周岁)的双耳重度或极重度感音神经性聋的语后聋患者。

力声特新一代人工耳蜗是在REZ-I型人工耳蜗基础上，通过技术改进和创新推出的全新产品。其采用汉语言语处理编码策略，对比国外人工耳蜗产品的创新点是更适合汉语声调语言，可以分辨四声。相比第一代人工耳蜗产品，LCI-20PI人工耳蜗植入体具有24个铂金电极，支持多种刺激模式；采用微弯电极设计，可以更好地保护耳蜗精细结构；同时增加了神经反应遥测功能，利于小儿植入者术后调机指导。另外，配套使用的人工耳蜗语音处理器正在审核中。

此次医疗器械注册证的取得，提升了公司的核心竞争力和市场拓展能力，将对公司未来的经营发展产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果等多种因素，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。