格隆汇4月27日丨健友股份(603707.SH)公布,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液USP ANDA批准通知(ANDA号:211668),现将相关情况公告如下:
药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液USP(Cisatracurium Besylate Injection USP);适应症:苯磺顺阿曲库铵注射液USP是新一代肌松剂,具有通过非肝非肾途径代谢的特点和心血管稳定性,无心血管副作用,主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人;剂型:注射液;规格:10mg/5mL、200mg/20mL、20mg/10mL;注册分类:仿制药。
公司于2019年4月获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液USP的ANDA申请获得批准。
2018年6月29日,公司就该药品的10mg/5mL、200mg/20mL两个规格,首次向美国FDA提交注册申请并获得受理,2018年7月3日,公司就该药品的20mg/10mL的一个规格,向美国FDA提交注册申请并获得受理,2019年4月收到美国FDA最终批准。
苯磺顺阿曲库铵注射液,由Aspen/GSK开发,后被GlaxoWellcome收购,并于1995年12月获得FDA批准,商品名为Nimbex®,剂型为注射液。雅培公司于1999年11月获得GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月,Nimbex®首次在丹麦获批上市。
截至目前,公司在苯磺顺阿曲库铵注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币1032万元。
公司苯磺顺阿曲库铵注射液USP获得美国FDA批准,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格,不但丰富了公司产品线,同时表明公司在美国市场已迈入一大步,提升了公司整体市场竞争力。有望对公司经营业绩产生积极影响。