天宇股份(300702.SZ)2018年净利润升63.36%至1.64亿元 拟10派1.5元

格隆汇4月23日丨天宇股份(300702.SZ)发布2018年年度报告，实现营业收入14.67亿元，同比增长23.45%；归属于上市公司股东的净利润1.64亿元，同比增长63.36%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.78亿元，同比增长86.98%；基本每股收益0.91元，拟每10股派发现金红利1.5元(含税)。

公司主营业务是化学原料药及中间体的研发、注册、生产和销售，按照业务类型可分为原料药及中间体的非CMO业务和原料药及中间体的CMO业务，产品主要包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等，同时公司正在积极研发储备抗高血脂、抗高血糖、抗心衰和抗凝血等等药物原料药项目，有望成为未来业绩的新增长点。

强大的研发投入为公司的可持续发展奠定基础，公司建有心脑血管类药物研究院和上海研发中心为公司研发创新的载体，承担着公司新产品的研发及产品生产工艺持续优化的使命。报告期内，公司研发费用投入金额7,945.98万元，比去年同期增长34.20%。公司坚持“生产一代、研发一代，储备一代”的产品开发策略，结合市场表现筛选新的原料药品种，报告期内公司新增研发立项项目25个，完成7个原料药工艺验证。

较强的产品注册认证能力是公司原料药及中间体业务可持续发展的基石，是研发成果产业化的重要步骤。报告期内，公司顺利通过了日本PMDA、国内各级药品监督管理局的GMP现场检查及出口欧盟GMP现场检查等共13次，厄贝沙坦、坎地沙坦酯获得日本PMDA的GMP符合性通知书；孟鲁司特钠获得国家食品药品监督管理局的GMP证书；并接受客户现场质量审计85次，公司的质量保障体系确保了审计的顺利通过。

报告期内，因缬沙坦原料药检测出NDMA等基因毒性杂质发端的事件，基于各官方和公司自身对质量的更高追求，公司利用20年对该类产品生产的经验积累，完成了6个沙坦类原料药的风险评估，尽管工作量巨大，但面对挑战，公司上下凝心聚力、攻坚克难。并采购超过2000万元的检测仪器投入使用，促进了基因毒性杂质检测方法的及时开发和验证，有利于对产品的进一步质量研究，使产品质量符合更新的质量控制标准。

2018年9月EDQM对临海天宇和浙江天宇进行了现场有因检查，2019年4月已收到EDQM最终的检查报告，报告表明：公司提供的证据证明有因检查中观察到的所有缺陷都得到了充分解决，并且按GMP的要求来看，缬沙坦和其他原料药中NMDA的潜在污染/交叉污染风险受到了控制。

公司按照募投项目的投资计划，有序推进项目建设。报告期内，CMO业务生产基地建设投入7,824.66万元，累计投入8284.52万元，项目完成了4个生产车间的基础建设，陆续开展设备及辅助工程安装，预计2019年6月部分生产车间可以投入试运行；研发中心升级项目投入1836.35万元，高活性实验室已建成投入运营，研发分析及研发实验室改扩建正在进行中。