基石药业-B(02616.HK)获准开展针对晚期胃肠道间质瘤的 Avapritinib I/II 期桥接注册性临床试验

格隆汇4月15日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，由合作伙伴BlueprintMedicinesCorporation开发的候选药物Avapritinib近期获得中国国家药品监督管理局批准，在中国开展用于治疗不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(「GIST」)患者的I/II期临床研究。

这是一项中国单独桥接注册性研究，包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验，目的是评估Avapritinib在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。

公告显示，GIST是通常出现于胃壁或小肠中的肉瘤，在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%至3.0%，属于罕见病。GIST通常在50至80岁之间被诊断。大约90％的GIST病例与导致KIT或PDGFRΑ酪氨酸激酶过度激活的突变有关，这种突变引发了细胞生长失调。

据悉，2018年6月，基石药业通过与BlueprintMedicines签订许可合作协议，获得了包括Avapritinib在内的三种候选药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权，BlueprintMedicines保留在世界其他地区开发及商业化Avapritinib的权利。