华领医药-B(02552.HK)完成糖尿病治疗新药III期单药治疗试验患者招募

格隆汇2月28日丨华领医药-B(02552.HK)公告，公司完成dorzagliatin(HMS5552)的III期单药治疗试验的患者招募计划，故预期将于2019年第四季度公布最新试验结果。

据悉，Dorzagliatin为新一代2型糖尿病(T2D)的治疗药物，原因为其具有潜力阻止T2D的恶化，目前市面上现有药物皆尚无法阻止其恶化。III期试验于集团II期试验设计后进行，展示强大的安全性及疗效的数据，有望具有可能缓解疾病的作用。

III期试验单药治疗以未用药2型糖尿病患者为目标，将dorzagliatin定位为一线疗法。单药治疗试验是一项双盲、安慰剂对照的临床试验，受试者以HMS5552(dorzagliatin)对比安慰剂2：1的比例随机分配。此项临床研究将于24周的双盲治疗及28周的开放治疗期内评估dorzagliatin的疗效及安全性，并进行后续追踪。于中国境内已有40家临床中心现场进行本试验。

公司预期将于2019历年年中完成其于中国的III期dorzagliatin与二甲双胍结合治疗试验(试验302)的患者招募，并于2020年初公布试验302的III期结果。于试验301及302均获得正面的III期结果后，公司计划于不久之后在中国按滚动基准向国家药监局提交dorzagliatin作为一类新药的新药申请(或NDA)，并在2020年年底或2021年初之前取得国家药品监督管理局(或国家药监局)的批准。