白云山(00874.HK)属下分公司主动提出一致性评价撤回申请 羧甲司坦片终止注册程序

格隆汇2月1日丨白云山(00874.HK)公布，近日，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到了国家药品监督管理局的审批意见通知件。白云山制药总厂申报药品一致性评价的羧甲司坦片，因提出撤回申请，致使终止注册程序。

羧甲司坦是一种呼吸道粘液溶解剂，用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。羧甲司坦于1965年由法国Sanofi公司开发上市，1981年在日本上市，1985年在我国上市。

羧甲司坦制剂2017年全球销售额约为美元3.68亿(数据来源Pharmarket)，白云山制药总厂产品羧甲司坦片于1986年获得国内上市批准，2017年销售收入为人民币497.37万元，占白云山制药总厂2017年度营业收入的0.22%，占公司2017年度营业收入的0.02%。截至2018年12月，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用为人民币332.31万元(未经审计)。

公告表示，白云山制药总厂于2018年9月30日向国家药品监督管理局提交羧甲司坦片一致性评价的补充申请。按照一致性评价审评审批法规要求，经研究，白云山制药总厂认为该项目BE研究的批量较小且产品储存条件与参比制剂有差异，故于2018年12月25日主动申请撤回。本次未通过一致性评价，对白云山制药总厂及公司的生产经营无重大影响。白云山制药总厂拟根据国家药品监督管理局关于药品审评审批的政策和相关技术要求，安排相关研发工作，拟补充完善后重新提交一致性评价申请。