远大医药(00512.HK)完成两个冠状动脉狭窄治疗方法的临床试验

格隆汇10月9日丨远大医药(00512.HK)宣布，由集团于德国的联营公司Cardionovum研发，用于治疗冠状动脉狭窄的RESTORE药物涂层球囊("RESTOREDCB")的两个临床试验已经完成，并已于近日在美国召开的国际性介入治疗学术会议Transcatheter Cardiovascular Therapeutics中汇报了RESTORE DCB用于治疗冠状动脉支架内再狭窄("ISR")和小血管疾病("SVD")的研究结果。这两项临床研究，是中国有关领域首批严格遵循国际临床试验管理规范(ICH-GCP)设计并实施的研究，由二十三家中国知名心血管临床研究中心共同参与，历时三年完成，入组患者超过500例。研究结果证实了RESTORE DCB在治疗时的安全性和有效性，以及治疗效果不劣于其他新一代的药物涂层支架(DES)及药物涂层球囊(DCB)产品。

有关研究结果是中国冠脉介入研究接轨国际一流水准的重要里程碑，它将进一步推动药物涂层球囊在冠脉介入治疗领域里的深入应用，使得"介入无植入"的治疗理念惠及更多的患者。

根据市场统计，于2017年中国的冠状动脉介入性治疗手术共超过70万例，较前一年度增长约13%。目前利用植入药物支架治疗冠状动脉狭窄疾病仍是目前中国主要的治疗方法，但当中仍面对支架再狭窄及小血管病变等问题。而药物涂层球囊正是治疗这些後续病变的方法之一，而且因为无异物植入，大大降低支架植入後造成的内膜增生的机会，同时也为血管未来的治疗保留了更多的临床选择。预期於未来五年，冠状动脉介入性治疗手术中将有30%至50%会运用药物涂层球囊。

Cardionovum的RESTORE DCB采用独有的SAFEPAX®专利涂层技术，能降低药物洗脱率，提高药物到达病变目标的比率，减少冠脉血管远端微栓塞及痉挛风险，而且因为RESTORE DCB采用仅0.1μm的紫杉醇药物粒径，可使病变目标获得更佳的组织吸收，发挥更持久的药物作用，从而提升临床有效性。预期RESTORE DCB将于2019年上市，期望能够成为本集团心脑血管医疗器械领域的重磅产品之一。

Cardionovum的另外两个药物涂层球囊产品的三个临床研究也在持续推进中，其中中国首个针对动静脉瘘狭窄治疗的药物涂层球囊产品Aperto的注册临床工作已接近尾声，有望于2019年年末获得上市批件;而用于外周血管狭窄治疗的Legflow目前亦开展了针对膝上病变及膝下病变的两个临床研究。预期待Cardionovum的药物涂层球囊产品相继上市后，将可丰富集团的医疗器械产品种类，分占更多的市场占有率。