君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得批准

格隆汇9月20日丨君实生物(01877.HK)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS001)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，在中国的发病率和死亡率亦位列第一。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新发肺癌病例数为81.6万，占中国新发癌症病例数的17.9%，2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万，占中国癌症死亡病例数的23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。在非小细胞肺癌中非鳞状非小细胞肺癌患者占比约70%。现有国内外研究表明，抗PD-(L)1单抗单药或联合化疗已成为一线晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的新标准治疗。

本次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究(NCT03856411)，是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日，CHOICE-01研究在全国63家中心共入组了465例非小细胞肺癌患者，其中245例非鳞状非小细胞肺癌患者按照2:1随机入组，接受特瑞普利单抗╱安慰剂联合培美曲塞和顺铂╱卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。

此前，CHOICE-01研究在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列3月会议以及ASCO年会上公布了最新研究成果。研究数据显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者可显着延长其无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，患者疗效不受PD-L1表达的影响，且安全性可管理。截至2021年10月31日，在245例非鳞状非小细胞肺癌患者中，特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS达到9.7个月，比安慰剂联合化疗组延长4.2个月(HR=0.48[95%CI：0.35-0.66]，p＜0.0001)；特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS仍未达到，已观察到其总生存获益，可降低52%的死亡风险(HR=0.48[95%CI：0.32-0.71])。