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君实生物(01877.HK):JS015注射液获药物临床试验申请受理通知书

08-17 19:52

格隆汇8月17日丨君实生物(01877.HK)公告,近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS015注射液(项目代号“JS015”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

JS015是公司独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液,主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。DKK1(Dickkopf-1)是DKK家族的一种分泌型蛋白,高表达于多发性胃癌、胃食管交界处癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等多种肿瘤细胞,能通过负反馈信号抑制经典的Wnt信号通路。JS015能以高亲和力结合人DKK1,而且能够有效阻断DKK1与其配体LRP5/6的相互作用,激活Wnt信号通路。

同时,JS015能够抑制DKK1在肿瘤微环境中的免疫抑制作用,增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前体内药效研究表明,JS015单药、联合公司商业化产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,产品代号:JS001)或联合紫杉醇均具有显着的抑瘤效果。此外,动物对JS015的耐受性良好。截至本公告披露日,国内外尚无同类靶点产品获批上市。

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