亚盛医药-B(06855.HK)：奥雷巴替尼(耐立克®)治疗耐药CML上市申请获NMPA受理，并纳入优先审评

格隆汇7月19日丨亚盛医药-B(06855.HK)宣布，原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序(公示期已于7月18日结束)，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和╱或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者，将支持耐立克®获得完全批准。这是耐立克®继2021年附条件批准上市後的又一重要进展，有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病(CML)患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物制药共同负责。

2021年11月，NMPA通过优先审评审批程序批准耐立克®附条件上市申请，用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CMLCP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中国携T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境，填补了临床空白。

此次受理及纳入优先审评是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册Ⅱ期研究(HQP1351CC203研究)，2021年3月CDE已基于此项研究将耐立克®纳入突破性治疗品种。该研究旨在评估耐立克®在一代和二代TKIs耐药和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入组144例受试者，随机分配到耐立克®治疗组和现有最佳治疗(Best Available Treatment, BAT)对照组，以无事件生存期(EFS)为主要终点指标。研究结果显示：耐立克®相比对照组显著延长了EFS，达到了预设的优效标准。