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国药现代(600420.SH):国药致君注射用头孢呋辛钠(0.75g)通过仿制药一致性评价

2022年06月27日 20时25分

格隆汇6月27日丨国药现代(600420.SH)公布,近日,上海现代制药股份有限公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(简称“国药致君”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢呋辛钠(0.75g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素,具有抗菌谱广,杀菌活性强、毒性低、临床疗效肯定、适应症广等优势,可用于治疗呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染等疾病,还可用于术前预防性使用,防止敏感致病细菌生长。

头孢呋辛由葛兰素史克公司(GSK)研制成功,于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利上市,1983年在美国获批准上市,1998年在中国获批准上市。

根据PDB药物综合数据库数据显示,注射用头孢呋辛钠2021年国内样本医院销售额为人民币4.31亿元。2021年国药致君注射用头孢呋辛钠(0.75g)销售收入约为人民币3600.00万元。

CDE网站显示,注射用头孢呋辛钠(0.75g)除国药致君外,国内还有浙江惠迪森药业有限公司、山东润泽制药有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药致君用于开展注射用头孢呋辛钠(0.75g)一致性评价累计研发投入约人民币360.00万元(未经审计)。