泽璟制药(688266.SH)：盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化III期临床试验期中分析达到试验主要终点

格隆汇6月21日丨泽璟制药(688266.SH)公布，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验》(方案编号：ZGJAK016)完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定ZGJAK016试验达到预设的主要终点。公司将向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请前(Pre-NDA)的沟通交流申请，并加快推进盐酸杰克替尼片的上市进程。

盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，包括骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化(IIB期注册临床)、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB期)、重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(II期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究已获CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究也获得国家十三五“重大新药创制”科技重大专项立项支持。