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鲁抗医药(600789.SH):注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价

2022年05月30日 17时45分 6,096

格隆汇5月30日丨鲁抗医药(600789.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢西丁钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染,如:上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症(包括伤寒)、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定,故特别适用于需氧及厌氧混合感染,以及由β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

经查询药智网数据库,全国现有注射用头孢西丁钠批文101个,生产厂家50家。根据PDB数据显示,注射用头孢西丁钠2021年度国内样本医院销售额为人民币2.46亿元。本公司该产品的销售额约为720万元。该药品开展一致性评价工作以来,公司累计研发投入约为922.11万元人民币(未经审计)。