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君实生物(01877.HK):特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获得批准

05-16 20:42

格隆汇5月16日丨君实生物(01877.HK)公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

本次新适应症的获批主要基于JUPITER-06研究(NCT03829969),是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。该研究旨在比较特瑞普利单抗联合TP化疗(紫杉醇+顺铂)与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合TP化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益,其中中位总生存期(mOS)大幅延长至17个月,无进展生存期(PFS)为5.7个月,疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58,P<0.0001),且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。在安全性方面,在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗,未发现新的安全性信号。JUPITER-06的研究成果获得国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》(IF:31.743)发表。

2021年3月,特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年12月,特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。在国际化布局方面,截至本公告日期,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

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