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启明医疗-B(02500.HK):VENUSP-VALVE获欧盟CEMDR认证上市

04-11 19:09

格隆汇4月11日丨启明医疗-B(02500.HK)公告,公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统Venus PValve已于4月8日获欧盟CEMDR认证,批准上市销售,用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。这是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,也是首个在CEMDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。

中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后,将导致右心室容量负荷增加,长期可引发心律失常甚至猝死。传统的开胸植入人工肺动脉瓣手术难度大,风险大,死亡率较高。而欧洲已上市的TPVR产品,均为球囊扩张型瓣膜,仅能覆盖特殊解剖结构的患者,且须预先植入固定支架,同时其瓣膜直径较小,仅能解决约15%至20%的患者需求。市场上尚无一款针对不同解剖形态、尺寸规格覆盖范围更广的治疗产品。

VenusP-Valve具有独特的双喇叭口设计,锚定稳定,释放简便,植入前无需预先放置固定支架,更为简便。瓣膜尺寸规格多,适用范围广,可以覆盖大尺寸右室流出道患者的需求,在临床上可以满足超过85%患者的需求。自2013年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今,VenusP-Valve的临床使用已有9年,出于人道主义救助临床使用近300例,覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲,遍及20多个国家及地区。2021年3月22日,该产品获得英国药品和医疗保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用许可,可在指定医疗机构进行使用。

VenusP-Valve欧洲两年期临床研究数据显示,临床手术操作成功率达100%,两年内未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流从术前16.88%降至0%,重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%。临床研究证实了VenusP-Valve性能优异,安全可靠,对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。

根据欧盟官网公示信息,自2021年5月欧盟实施新的医疗器械法规MDR以来,尚未有其它III类心血管植入类医疗器械获批。MDR替代旧版医疗器械指令(MDD),大幅提高和细化了技术评审及临床评价等各方面的要求,并新增了临床专家委员会(ExpertPanel)审评等程序。VenusP-Valve此次获得欧盟CEMDR认证,充分体现了产品的创新性及其临床研究、质量控制等体系的严谨性。

董事会深信,VenusP-Valve在欧洲的上市是公司在海外市场商业化的一大里程碑,标志着啓明医疗国际化进程全面加速。同时,此次欧盟CEMDR认证的获批也有助于推动VenusP-Valve在全球各国早日获批上市,让更多的临床患者获益。目前该产品在中国已处于NMPA注册审评阶段,有望2022年内获批上市;同时在准备美国FDAIDE申报,计划2023年在美国启动正式临床试验。

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