复星医药(02196.HK)子公司获药品注册申请受理

格隆汇4月11日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，商品名:汉斯状；以下简称“该新药”)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品注册申请受理。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该新药用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获国家药品监督管理局附条件批准。

除前述已获批上市用于MSI-H实体瘤适应症外，截至公告日，以该新药为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌以及该新药联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请均已获国家药监局受理。