人福医药(600079.SH)：盐酸胍法辛缓释片获药物临床试验批准通知书

格隆汇2月22日丨人福医药(600079.SH)公布，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸胍法辛缓释片的《药物临床试验批准通知书》，经审查，2021年12月10日受理的盐酸胍法辛缓释片符合药品注册的有关要求，同意本品开展单独或联合中枢兴奋药用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的验证性临床试验。

盐酸胍法辛缓释片用于儿童及青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)的治疗。宜昌人福的盐酸胍法辛缓释片于2020年11月获得FDA批准，于2021年12月向国家药品监督管理局提交了该药品的注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为2000万元人民币。根据医药魔方数据库显示，盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售，目前四川百利药业有限责任公司递交了盐酸胍法辛缓释片的上市申请；南京海纳医药医药科技股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司正在开展并已公示盐酸胍法辛缓释片的生物等效性试验；郑州大明药物科技有限公司、河南中帅医药科技股份有限公司等公司向国家药监局申报并获批临床。