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先瑞达医疗-B(06669.HK):就AcoArt Litos™紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管向美国FDA递交IDE申请

01-28 21:25

格隆汇1月28日丨 先瑞达医疗-B(06669.HK)宣布,公司近期就AcoArt Litos紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管("AcoArtLitos™")向美国食品药品监督管理局("美国FDA")设备和辐射健康中心递交研究性器械豁免("IDE")申请。

AcoArtLitos是一种紫杉醇药物涂层(DCB),用于防止膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞,以血管介入法治疗慢性肢体缺血。公司于2014年就Aco ArtLitos获得CE认证、于2019年就Aco ArtLitos获得美国FDA"突破性器械"称号、于2020年12月就AcoArt Litos获得国家药品监督管理局上市批准,并成功于2021年1月于中国市场推出。根据弗若斯特沙利文的资料,AcoArtLitosTM是第一款获得美国FDA"突破性器械"称号的国产器械。

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