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恩华药业(002262.SZ):奥赛利定富马酸盐注射液(TRV130)上市许可申请获得受理

01-27 21:18

格隆汇1月27日丨恩华药业(002262.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的奥赛利定富马酸盐注射液(简称“TRV130”)新药上市申请(NDA)的《受理通知书》。

TRV130是由美国Trevena公司首创的(First-in-class)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体(MOR)激动剂,优先激活镇痛疗效信号通路的同时,能够减少引起不良反应信号通路的激活。奥赛利定富马酸盐注射液(商品名:OLINVYK®)已于2020年在美国获批上市,用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。根据公司与Trevena公司之前签署的《许可协议》,公司拥有TRV130大中华区开发和商业化的独家权益。

国内临床桥接研究数据显示:TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致,在中国人群中安全性和耐受性均良好;TRV130与吗啡相比,镇痛效果相当,起效更快,恶心呕吐等不良反应发生率更低,与境外临床试验结论一致。这些研究数据表明TRV130在中国受试者中具有良好的获益/风险比。

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