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华海药业(600521.SH):制剂产品恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号

01-25 15:29

格隆汇1月25日丨华海药业(600521.SH)公布,近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

恩格列净利格列汀片主要用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约2.35亿美元(数据来源于IMS数据库)。

截至目前,公司在恩格列净利格列汀片项目上已投入研发费用约742万元人民币。

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