华海药业(600521.SH)：HB0036注射液的临床试验申请获美国FDA的批准

格隆汇1月17日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(“华奥泰”)收到向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。

HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1(PD-L1)和T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域(TIGIT)的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。

目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab (PD-L1单抗)和Tiragolumab (TIGIT单抗)联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定(BTD)。2021年12月罗氏最新公开的数据显示Atezolizumab联合Tiragolumab能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术(珠海)有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AstraZeneca等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。