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腾盛博药-B(02137.HK):收到由美国NIH支持的ACTIV-2三期临床试验分析的基于患者总人数的关键性数据分析结果

2021年12月05日 19时36分

格隆汇12月5日丨腾盛博药-B(02137.HK)宣布,公司已收到由美国国立卫生研究院("NIH")支持的ACTIV-2三期临床试验(关于加速COVID-19治疗干预及疫苗计划临床试验("ACTIV")开发)分析的基于患者总人数的关键性数据分析结果。该试验结果皆在评估公司在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法,即安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法(前称BRII-196/BRII-198联合疗法)。

所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与公司日期为2021年8月25日的公告所载之中期分析结果及结论一致,在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中,住院及死亡的复合终点降低80%,具有统计学显著意义。该分析进一步显示,治疗组受试者在28天治疗期内无死亡,而安慰剂组有9例死亡。相较安慰剂组,安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法治疗组的3级或以上不良事件较不常见,且未发现与药物相关的严重不良事件或输液反应。

公司先前于2021年8月25日发布的中期结果显示,联合疗法在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中,住院及死亡的复合终点相对风险降低78%,具有统计学显著性(未调整、单侧检验p值=0.00001)。

目前的体外嵌合病毒实验数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株(包括以下常见病毒变异株:B.1.1.7(阿尔法)、B.1.351(贝塔)、P.1(伽马)、B.1.429(伊普西龙)、B.1.617.2(德尔塔)、AY.4.2(德尔塔加)、C.37(拉姆达)及B.1.621(缪))均保持中和活性。目前正在对近期出现的B.1.1.529(奥密克戎)变异株进行检测。作为ACTIV-2试验的一部分,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的临床有效性数据亦将按变异株的类型进行评估。