葫芦娃(605199.SH)：注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价

格隆汇12月1日丨葫芦娃(605199.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用阿奇霉素”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方及生产工艺；2、变更药品质量标准；3、修订药品说明书。

阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似，对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。阿奇霉素为15元环大环内酯类，即氮内酯类的第一个品种；其作用机制为与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制细菌蛋白质合成；其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进，不良反应减少；对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的2~8倍，对支原体属、衣原体属的作用也有所增强；在胃酸中稳定性增加，生物利用度高，血药浓度和组织内药物浓度增高，消除半衰期延长，每日的给药剂量及给药次数减少，胃肠道反应及肝毒性等不良反应也明显减轻，临床适应症有所扩大，为治疗社区获得性呼吸道感染的合适药物。

公司注射用阿奇霉素一致性评价项目于2019年立项，于2020年12月提交注射用阿奇霉素一致性评价的补充申请，2021年01月04日受理，并于近日获得药品补充申请批件。国内已有多家企业相关产品获批上市，除公司外，海南普利制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等企业已通过(或视同通过)一致性评价。

根据米内网数据显示，阿奇霉素注射剂2020年全国公立医疗机构市场整体规模约7.7亿元。截至公告日，公司针对该药品研发投入约468万元人民币(未经审计)。