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先声药业(02096.HK):全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液在中国获批上市

11-25 23:13

格隆汇11月25日丨先声药业(02096.HK)宣布,于2021年11月25日,集团与思路迪(北京)医药科技有限公司("思路迪(北京)医药")及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司("江苏康宁杰瑞")合作的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液恩维达®(通用名:恩沃利单抗注射液)获国家药品监督管理局("NMPA")附条件批准在中国上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩维达®是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体,其独特的注射给药方式区别于目前已上市的其他PD-1/PD-L1产品,具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。恩维达®的上市将为中国患者提供高品质且更便捷的PD-L1抗体。

集团于2020年3月30日与思路迪(北京)医药及江苏康宁杰瑞就恩沃利单抗签订了一份三方合作协议。上述协议为我们提供了恩沃利单抗在中国大陆于肿瘤适应症的独家推广权及对外许可或转让下的优先受让权。