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亚盛医药-B(06855.HK):原创1类新药奥雷巴替尼片正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准

11-25 20:16

格隆汇11月25日丨亚盛医药-B(06855.HK)公告,公司全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司的原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克®)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。

耐立克®是亚盛医药研发的潜在同类最佳(Best-in-class)新药,为国家"重大新药创制"专项支持品种。该品种将由亚盛医药与信达生物制药("信达生物")共同在中国开展商业化推广,以惠及更多患者及其家庭。作为中国首个三代BCRABL靶向耐药CML治疗药物,耐立克®的获批将打破中国携T315I突变耐药患者的治疗瓶颈,解决无药可医的困境。其获批也标志着亚盛医药正式步入商业化阶段。

耐立克®获批主要基于两项关键性注册II期临床研究数据,分别为HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。临床数据显示耐立克在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性,且随着治疗时间的延长,缓解率和缓解深度会进一步增加。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCRABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,因此在过去一直面临无药可医的窘境。

根据2021年7月14日公司与信达生物制药集团(1801.HK)达成的合作及授权协议,公司将与信达生物共同负责耐立克在中国市场的商业化推广。双方将基于各自在临床开发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源,合力打造有经验及专注于血液肿瘤的商业团队,助力耐立克®上市后快速完成在各级医院和药房的多层次覆盖,尽早造福更多的中国患者。