天宇股份(300702.SZ)：艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药通过CDE审批

格隆汇9月6日丨天宇股份(300702.SZ)公布，公司艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)技术审评。

艾瑞昔布由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，是新一代非甾体抗炎类创新药，主要用于缓解骨关节炎。 公司于2019年10月向CDE递交了艾瑞昔布原料药的药品注册申请并获得受理。艾瑞昔布原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

赛洛多辛由日本桔生(KISSEI)制药公司研发，可用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。 公司于2020年5月向CDE递交了赛洛多辛原料药的药品注册申请并获得受理。赛洛多辛原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

根据CDE网站公示，目前艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药通过CDE技术审评的厂家分别为3家和5家。公司正在准备向浙江省药品监督管理局申请上述两个品种上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。由于受药品生产质量管理规范符合性检查进度、市场环境变化等诸多因素影响，艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性。