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复宏汉霖(02696.HK):上半年营收大增474%至6.336亿元,多产品获得重大进展

2021年08月18日 18时55分

格隆汇8月18日丨复宏汉霖(02696.HK)公布中期业绩,截至2021年6月30日止6个月,集团的总收入约人民币6.336亿元,较截至2020年6月30日止六个月约人民币1.104亿元增加约人民币5.232亿元,增长约474%。该收入主要来自药物销售,向客户提供的研究与开发服务及授权许可收入。

截至2021年6月30日止六个月,集团的亏损总额约人民币3.938亿元,较截至2020年6月30日止六个月约人民币4.480亿元减少约人民币5420万元,主要是由于关键产品陆续商业化所致。

业务摘要:

1. 汉利康®(利妥昔单抗注射液):

● 汉利康®(100mg/10ml):已完成中国境内30个省市的医保开通,并已於其中28个省市完成正式挂网/备案采购,七成以上核心医院实现进药。

● 汉利康®(500mg/50ml):自2021年5月启动上市和供货,截至2021年6月已完成中国境内4个省市的正式挂网/备案采购。

2. 汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®):

 汉曲优®(150mg):已完成中国境内所有省市的招标挂网和医保准入。

 Zercepac®:继150mg规格于2020年7月获批在欧盟上市后,2021年4月、2021年6月,Zercepac®60mg、420mg规格分别获批于欧盟上市销售;2021年7月,Zercepac®(150mg)的上市申请亦获得瑞士药品监督管理局的批准。

3. 汉达远®(阿达木单抗):2021年1月,汉达远®就新增葡萄膜炎适应症的补充申请(sNDA)获国家药监局受理,该等补充申请(sNDA)于2021年4月获得批准。截至最后实际可行日期,汉达远®已经成功完成27个省市挂网。

4. 商务拓展:

● 自2020年9月与Accord Healthcare Inc.订立具约束力条款概要后,集团于2021年1月与Intas(Accord Healthcare Inc.的母公司)签订正式协议,同意向其授予一项许可,供其于美国及加拿大开发及商业化汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)。

 2021年1月,公司与Chiome Bioscience, Inc.签订独家许可协议,引进针对人体TROP2(Trophoblast cell-surface antigen 2,滋养层细胞表面抗原2)靶点的抗体及相关知识产权于中国(含中国港澳台地区)的研究、开发、生产及商业化独家权利。

 2021年3月,本公司与苏州润新生物科技有限公司签订具约束力条款概要,引进HLX208(一项靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂)於中国(含中国港澳台地区)的开发、生产、商业化及再许可的独家权利,相关合作的正式协议於2021年5月正式签订。

5. 国内外临床研究项目高效推进:

 2021年1月,斯鲁利单抗注射液(PD-1)联合贝伐珠单抗注射液针对晚期肝细胞癌(HCC)的2期临床研究完成受试者招募入组。

 2021年3月,斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液及化疗(XELOX)一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的2/3期临床研究於中国境内完成首例患者给药。

 2021年3月,斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤的单臂、开放、多中心、2期临床研究达到主要研究终点。

 2021年1月至今,用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)分别获批准於澳大利亚,美国,拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国家及新加坡开展3期临床试验。该项目的国际多中心3期临床研究拟於近期启动。2021年7月,HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的1期临床研究於中国境内完成首例患者给药。

6. 临床前开发项目高效推进:报告期内,集团持续重视临床前项目储备,加速推进覆盖CD38、LAG-3、CD73靶点临床前研究项目递交临床试验申请(IND),并持续推动包括HLX301(PD-L1 × TIGIT)、HLX35(EGFR ×4-1BB)双抗在内的在研产品的临床前研发进程。

7. 国际标准高经济效益的生物药产业化基地布局:报告期内,具备20,000升商业化产能的徐汇基地持续通过一系列精益管理、工艺优化举措持续提升生产效率,有效降低生产成本。截至最后实际可行日期,规划建设产能24,000升的松江基地(一)完成原液线全部12台2,000升生物反应器及制剂冻乾线的调试确认及多批工艺验证生产,单个项目下游连续生产工艺的首批non-GMP生产顺利完成。截至最后实际可行日期,设计产能36,000升的松江基地(二)一期项目的两幢主要生产楼已完成结构封顶、主体结构验收和所有建筑部分施工,生产辅助楼的结构封顶以及主体结构验收工作完成,原液线及制剂线等主要生产设备全面启动工厂验收测试。

2021年下半年,集团将持续拓展覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及更多领域的生物药产品管线,把握已取得的先发优势,进一步推进集团创新型转型以及国际化战略的落地,完善生产基地建设、扩大生产能力,加速推动更多优质生物产品的商业化,惠及全球更多病患。

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