和黄医药(00013.HK)：美国FDA已受理索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的新药上市申请

格隆汇7月2日丨和黄医药(00013.HK)宣布，美国食品药品监督管理局("FDA")已受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤(NET)的新药上市申请。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月30日。

索凡替尼于2020年4月获授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月获授予"孤儿药"资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。

和黄医药(国际)董事总经理兼首席医学官Marek Kania表示："此次索凡替尼在美国的新药上市申请获受理，是和黄医药的一项重大成就。我们正不断扩展全球业务版图，致力将创新肿瘤药物带给全球癌症患者。FDA这次受理索凡替尼的新药上市申请突显该申请的临床价值，以及为美国神经内分泌瘤患者提供更多治疗方案的重要性。"

该新药上市申请是基于索凡替尼两项成功的中国III期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤临床研究(SANET-p1及SANET-ep2研究结果早前均于《刺针·肿瘤学》期刊上刊登)以及美国一项索凡替尼研究的数据。根据欧洲药品管理局("EMA")的人用药品委员会(CHMP)的科学建议，相关研究数据还将用作即将向EMA提交上市许可申请(MAA)的依据。

和黄医药已在美国启动一项扩充疗程方案(Expanded Access Protocol)，确保治疗方案有限的神经内分泌瘤患者能够获得该疗法治疗。该扩充疗程方案已获FDA监管批准，项目已开放中心启用(clinicaltrials.gov注册号：NCT04814732)。