港股异动 | 诺诚健华-B(9969.HK)大涨9%创历史新高 市值超430亿港元

诺诚健华今日宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。

突破性疗法认定是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可，也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会，加快整个进程。