舒泰神(300204.SZ)：STSA-1002注射液申报新药临床试验获美国FDA受理

格隆汇6月21日丨舒泰神(300204.SZ)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，受理单克隆抗体药物STSA-1002注射液关于新药临床试验的申请。

STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a是补体系统中的“明星分子”，针对C5a靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国InflaRx公司的药物IFX-1和舒泰神及其子公司开发的BDB-001均是抗人C5a高亲和力IgG4单克隆抗体，这两种药物与STSA-1002具有相同的治疗靶点。InflaRx正在开展IFX-1用于治疗化脓性汗腺炎(HS)、ANCA相关性血管炎(AAV)等5项适应症的临床试验。BDB-001注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎(HS)等2项适应症的临床试验，ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的新药临床试验申请已提交并受理。

STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。此次新药临床试验申请是STSA-1002注射液在全球的首次临床试验申请。