云顶新耀宣布新增依嘉®100mg规格获中国国家药品监督管理局批准，进一步提升临床用药便利性

中国上海—2026年11月13日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准依嘉®（注射用盐酸依拉环素）新增100mg规格。这是浙江省首个优化境外生产药品补充申请审评审批程序改革试点品种。此次100mg规格获批是公司完善产品布局、拓展商业化潜力的重要里程碑，体现了公司立足临床需求、高效推进产品注册的实力。

依嘉®是全球首个且唯一[i]全合成氟环素类抗菌药，具有抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性良好等特点，已被国内外多部指南和共识推荐用于复杂性腹腔感染（cIAI）的经验性治疗，以及作为多重耐药菌感染治疗的临床选择。依嘉®50mg规格已于2023年在中国获批，用于治疗成人复杂性腹腔感染。

此次100mg规格获批，进一步优化了产品供应配置，并为提升临床用药便利性创造了条件。依嘉®采用基于体重的给药方案，推荐剂量为1mg/kg、每12小时一次。此次新增100mg规格，为临床提供了更加灵活、便捷的规格选择，有助于减少部分患者治疗过程中的药品配制操作及药液浪费。同时，100mg规格将进一步增强依嘉®在中国市场的供应保障能力，更好满足临床需求。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“抗微生物药物耐药性已被世界卫生组织列为全球十大公共卫生威胁之一，临床对新型抗菌药物存在巨大的未满足需求。依嘉®100mg规格的获批，完善了依嘉®的产品布局，将进一步丰富临床用药选择，为抗感染治疗提供更多支持。对于ICU及其他急危重症临床场景，更完善的规格配置和供应保障将有助于支持临床更加便捷、合理地使用依嘉®，更好地满足临床对抗感染治疗及时性和连续性的需求。

我们将依托已建立的A2MS卓越创新药商业化运营体系进一步提升商业化效率，同时持续加强生产制造能力，加速推进本地化生产相关工作，提升创新疗法的可及性与可负担性。”

云顶新耀位于嘉善的全球生产基地已取得生产许可证，将从源头保障供应稳定。公司正积极推进依嘉®本地化生产，技术转移进展顺利，其中依嘉®50mg剂型已完成工艺验证。

依托嘉善生产基地，公司持续推进生产能力建设与升级，围绕核心治疗领域的产品组合，加速维适平®、星必妥®等商业化创新产品的本地化生产进程，并同步推进原料药生产布局，持续完善从原料药到成药的生产体系。未来，嘉善生产基地将进一步提升产能配置与生产供应的协同能力，增强供应链的稳定性和韧性，为公司长期发展提供支撑。

依嘉®已参与2026年国家医保谈判。云顶新耀积极推进后续市场准入相关工作，进一步提升产品的可及性与可负担性。

凭借持续积累的临床与真实世界证据，依嘉®已获得中国《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》《碳青霉烯耐药革兰阴性菌诊治和防控指南》《血液肿瘤患者CRE感染的诊治与防控中国专家共识》《中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用中国指南（2026版）》等多个指南和共识的推荐。