歌礼制药-B(01672.HK)向美国FDA递交ASC30_39 FDC治疗肥胖症的新药临床试验申请，其有望成为同类首创口服小分子GLP-1R激动剂与选择性胰淀素受体激动剂的固定剂量复方制剂

格隆汇11月11日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC30_39 FDC用于肥胖症治疗的新药临床试验申请(IND)。ASC30_39 FDC是小分子GLP-1R激动剂ASC30与小分子选择性胰淀素受体激动剂(SARA)ASC39的每日一次口服固定剂量复方制剂(FDC)片。

「ASC30_39 FDC是首个递交IND的口服GLP-1与口服胰淀素复方制剂，将两种经过验证且互补的体重管理机制结合于每日一片的片剂中。」歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，「通过将ASC30潜在的同类最佳疗效和胃肠道耐受性与首款类似eloralintide的口服小分子胰淀素相结合，我们相信ASC30_39FDC有望为肥胖症患者提供一种高度差异化且便捷的口服治疗选择。」

本次IND递交建立在歌礼口服小分子管线近期里程碑的基础之上。ASC30目前正在开展两项全球关键性III期研究(AURORA-1和AURORA-2)，在美国、欧洲和加拿大入组约4,600例肥胖或超重受试者。歌礼预计将于2028年第三季度公布AURORA III期临床项目的顶线数据。歌礼近期宣布已向美国FDA递交其口服小分子选择性胰淀素受体激动剂ASC39用于肥胖症治疗的IND。