福瑞医科(300049.SZ)：参股公司核心产品获美国FDA De Novo许可

格隆汇11月6日丨福瑞医科(300049.SZ)公布，收到参股企业法国泰拉克里昂（Theraclion SA，简称“泰拉克里昂”）通知及FDA De Novo 许可批文，其核心产品 SONOVEIN®于 2026 年 11 月 4 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）通过 De Novo（新类型医疗器械分类申请）途径授予的上市许可。

FDA 的新型医疗器械分类申请（De Novo）途径适用于低至中等风险的新型器械。本次获批使 SONOVEIN®成为美国首个且唯一获准用于静脉曲张治疗的非侵入性高强度聚焦超声（HIFU）平台，为美国静脉曲张患者提供了一种全新的、完全于体外完成的治疗选择。