下载格隆汇APP
下载诊股宝App
下载汇路演APP
会员
机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/成雨佳/王云鹏
海外与BMS 合作深化，有望推动Iza-Bren 从后线单药向一线联用拓展，进一步打开全球市场空间。
事件
ESMO 2026 披露Iza-Bren 四项临床数据
2026 年ESMO 大会期间，百利天恒EGFR×HER3 双抗A DC共有4 项研究成果入选，两项III 期临床研究结果以最新突破性摘要（Late-breaking Abstract，LBA）形式公布，并同步发表于《柳叶刀》主刊。
一线 EGFRm NSCLC 展现高缓解率与持续疾病控制BL-B01D1-203 为非随机 II 期研究，探索 Iza-bren 联合奥希替尼治疗初治 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC。
此次披露的 D1、D8 每三周给药队列共 123 例，分别接受 2.2、2.5 和 2.75 mg/kg Iza-bren，均联合奥希替尼80 mg 每日一次。其中 2.5 mg/kg 组 40 例，基线脑转移占 20.0%；该剂量已被选为 III 期推荐剂量。
截至 2026 年 9 月 21 日，研究整体中位随访 29.2 个月。2.5 mg/kg 组 ORR 为 100%，确认 ORR 为97.5%（39/40），DCR 为 100%，中位缓解持续时间及中位 PFS 均未达到；24、27 个月 PFS 率分别为87.0%、83.8%，24、27 个月 OS 率分别为 95.0%、91.5%，中位 OS 尚未达到。全部 123 例患者中位 PFS为 32.0 个月，确认 ORR 为 84.6%。推荐2.5mg 剂量组在较长随访后仍维持较高疾病控制比例，为进一步开展随机 III 期验证提供支持。
安全性方面，2.5 mg/kg 组中位用药时长为 26.9 个月，≥3 级 TRAE 发生率为 82.5%，因 TRAE 停药率为 12.5%；主要 ≥3 级事件包括中性粒细胞减少（65.0%）、白细胞减少（45.0%）、血小板减少（30.0%）及贫血（25.0%）。该组另报告 1 例死因不明、可能与 Iza-bren 相关的死亡事件。此外未发现新的安全性信号，不良反应主要为血液学毒性，大多可通过常规支持措施进行管理。
二线 EGFRm NSCLC III 期 PFS 显著改善
PANKU-Lung01（BL-B01D1-301）是一项随机、开放标签 III 期研究，纳入既往三代 EGFR-TKI 治疗后进展、携带 EGFR 19 外显子缺失或 L858R 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者。共 432 例按 1∶ 1随机分组，接受 Iza-bren 2.5 mg/kg（D1、D8，每三周一次）或培美曲塞联合顺铂/卡铂。截至 2026 年 7 月15 日，PFS 中位随访 14.6 个月，Iza-bren 对比含铂化疗的 BICR 评估中位 PFS 为 11.1 对 5.7 个月，HR为 0.40（95% CI：0.31–0.51，P<0.0001）；12 个月 PFS 率为46.5% 对 14.4%。确认 ORR 为 60.2% 对34.5%，中位缓解持续时间为 10.4 对 5.7 个月。OS 尚未成熟，Iza-bren 与化疗组中位 OS 分别为未达到和19.4 个月，12 个月 OS 率为 83.0% 对 72.9%，18 个月 OS 率为 68.8% 对 55.3%。
不良反应以血液学毒性为主，可通过支持治疗、延迟给药及减量管理。两组三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为78.7%和62.1%；因TRAE 停药的比例均为1.9%，因TRAE 减量的比例为60.2%和23. 3%。
两组各有1 例TRAE 相关死亡（各0.5%）。
国内申报与全球注册并行，核心管线持续推进
26 年6 月，公司核心产品iza-bren 获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗，成为全球首个获批上市的双抗ADC 产品，7 月再次获批用于复发性或转移性食管鳞癌后线治疗。近日，CDE 受理iza-bren 治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+HER2-乳腺癌适应症，这是伦康依隆妥单抗继鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌后，获CDE 受理的第四项上市申请，随着国内III 期数据陆续读出，国内申报及商业化兑现加速进行。
26 年7 月，百时美施贵宝在Clinicaltrials.gov 网站上注册了Iza-Bren 联合奥希替尼头对头对比奥希替尼±铂类化疗一线治疗EGFR 突变NSCLC 的全球三期临床试验IZABRIGHT-Lung02，预计2026 年9 月30 日开始，计划入组850 例EGFR 突变局部晚期或转移性NSCLC 患者，预计2031 年底完成。这是继三阴乳腺癌1L、EGFR突变NSCLC 2L、尿路上皮癌2L 三个全球II/III 期临床后第四个全球III 期临床，Iza-Bren 全球开发持续推进。
全球III 期临床启动计划清晰，展望未来催化剂密集展望未来，公司预计Iza-Bren 将启动包括ESCC 一线联合方案等在内的全球III 期临床，全球首个双抗ADC联用PD-L1/VEGF 双抗临床早期探索阶段已经开始患者入组，首个联用全球III 期预计2027 年有望启动。国内27 年预计将有包括SCLC 等在内适应症的III 期临床数据陆续读出，申报以及获批；T-bren 近期用于二线治疗HER2 阳性乳腺癌的III 期临床试验达到主要终点，后续有望递交国内BLA；首个全球多中心III 期临床试验申请，已在今年10 月获FDA 许可，用于PD-(L)1 治疗期间或之后出现疾病进展的、HER2 表达的转移性尿路上皮癌，全球III 期临床即将启动。诸多早期管线有望持续读出探索性数据，研发平台能力持续验证。
盈利预测和投资建议
公司已构建ADC、多特异性抗体、特异性增强双抗及ARC 核药研发平台，Iza-Bren 两项III 期阳性数据及多管线全球III 期计划验证平台化开发能力。我们预计公司2026-2028 年实现营业收入22.07、27.54、34. 41 亿元，同比-12.41%、+24.76%、+24.95%；实现归母净利润-14.7、-16.6、-17.0 亿元。看好公司管线全球持续推进带来的平台验证及价值兑现，维持“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：创新药审评审批、医保准入、支付政策或集采等政策变化，可能影响Iza-Bren 获批节奏、价格体系和商业化放量。
研发不及预期风险：Iza-Bren 后续OS/PFS 成熟随访、其他适应症入组和读出、海外II/III 期推进存在不确定性，临床疗效及安全性结果可能不及预期。
审批不及预期风险：TNBC、ESCC 等适应症申报和审评过程中，可能因资料补充、审评流程变化或标签范围限制导致审批周期延长。
销售不及预期风险：新上市ADC 药物面临市场准入、医生用药习惯、竞品格局及医保谈判价格等因素影响，商业化销售存在不及预期风险。
安全性及竞争风险：ADC 血液学毒性、ILD 等不良事件管理要求较高；若后续真实世界安全性、竞品临床数据或价格策略发生变化，可能影响Iza-Bren 临床使用和销售峰值。