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会员
机构：中金公司
研究员：张琎/杨一正/朱言音
公司近况
10 月25 日，公司公告AK112（商品名：依达方）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的注册性III期临床（AK112=309/HARMONi-GI1）于ESMO公布期中分析结果，达到OS主要临床终点，并取得了统计学显著和重大临床获益的阳性结果，同时达到了PFS和ORR的所有关键次要终点。
评论
头对头击败SoC，AK112 有望成为1L BTC领域BIC。据ESMO，该研究共入组682 名患者，中位随访时间14.3 个月，mPFS为8.4m vs 5.8m（HR=0.61，P＜0.0001），9 个月PFS率49.3% vs 31.7%，mOS分别为14.9m vs 12.1m（HR=0.75，P=0.0031），18 个月OS率为44.0% vs 32.5%，可见无论是PFS还是OS，AK112 都明显优于度伐利尤单抗。复盘1L BTC领域历史研究，过去的SoC标准治疗方案之一度伐利尤单抗联合化疗，其III期研究TOPAZ-1 显示，中位OS分别为12.8m vs 11.5m（HR=0.80）。安全性方面，AK112 与度伐利尤单抗组的严重不良反应发生率分别为43.4% vs 43.7%；≥3 级出血事件发生率分别为1.5% vs 1.8%，未增加不可控的出血风险。
AK112 联合疗法1L BTC全球多中心II/III期临床已启动。这是AK112 的第7 项全球注册性临床，由康方合作伙伴Summit和美国ECOG-ACRIN癌症研究组共同发起，对照组为帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗（均为当前国际公认1L BTC治疗方案）。
ECOG-ACRIN癌症研究组是美国国家癌症研究所(NCI)最重要的肿瘤临床研究合作小组之一，从主导多个重磅III期临床，其研究结果往往被多国监机构广泛采纳。
盈利预测与估值
我们维持2026 年和2027 年盈利预测分别为-3.10 亿/-1.17 亿元不变。我们维持跑赢行业评级，基于DCF，我们维持目标价130 港元（55.69%上行空间）。
风险
临床数据读出不及预期，销售不及预期。