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会员
机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/成雨佳/魏佳奥/王云鹏
2026 年ESMO 公司核心产品Sac-TMT 在Op tiTROP-Lung0 6 中，联合K 药一线治疗PD-L1 阴性非鳞NSCLC，相较免疫联合化疗取得PFS HR 0.49 的出色结果，OS 亦呈积极趋势；合作伙伴默沙东全球III 期TroFuse-005 在铂类和免疫经治子宫内膜癌中实现O S、PFS 双重获益，中位OS 延长6.9 个月，同时美国BLA 已获受理及优先审评，有望成为Sac-TMT 海外首个上市适应症。除此之外，MSD 海外布局的其余17 个3 期临床从27 年开始也有望陆续读出以及上市，随着国内适应症不断扩大、医保放量持续进行以及海外商业化逐步验证，我们看好公司产品价值的持续兑现以及公司平台长期发展潜力。
事件
科伦博泰ESMO 发布核心产品数据更新
公司于2026 年ESMO 大会公布核心产品Sac-TMT OptiTROPLung06研究结果，并同步发表于《新英格兰医学杂志》；合作伙伴MSD 公布TroFuse-005 研究结果并入选主席论坛，详细结果同步发表于《柳叶刀》。
简评
OptiTROP-Lung06 在PD-L1 阴性一线NSCLC 获益显著OptiTROP-Lung06 为随机、多中心、开放标签III 期研究，共纳入455 例PD-L1 TPS＜1%、EGFR/ALK 阴性的晚期非鳞状NS CLC患者，按1∶1 接受Sac-TMT 联合帕博利珠单抗，或培美曲塞联合铂类及帕博利珠单抗。
截至2026 年6 月9 日，中位随访9.7 个月，BICR 评估中位PFS 为15.0 个月对5 .7 个月，HR 0.49（95%CI0.36–0.65，P＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低51%。OS HR 为0.58（95%CI 0.38–0.88），两组中位O S 均未达到；两组ORR 为50.2%对47.3%，深度缓解率为28.8%对17.3%，中位DOR 为13.6 个月对6.8 个月，Sac -TM T联用K 药体现出更深、维持更久的缓解。多数预设亚组的获益方向与总体一致。有≥3 个远处转移部位的亚组HR为0.47，TROP2 低表达（H-score≤200）与高表达（H-score＞200）亚组均观察到获益，HR 分别为0.49 和0 .5 9。
安全性方面，≥3 级TEAE 发生率为47.6%对60.6%，严重TEAE 为35.8%对36.3%；导致减量的TEAE 为4 .8 %对19.9%，导致任一研究药物永久停用的TEAE 为5.7%对14.2%。导致死亡的TEAE 为2.2 %对6.2%，试验组≥3级TEAE、导致减量或永久停药的TEAE 发生率较低，两组ILD/非感染性肺炎发生率相近，未发现新的安全性信号，未观察到联合sac-TMT 后肺炎风险明显增加，整体安全性可管理。
TroFuse-005 实现PFS/OS 双重获益，海外注册如期推进合作伙伴默沙东主导的TroFuse-005 为随机、开放标签、全球多中心III 期研究，共纳入776 例既往接受铂类化疗及PD-1/PD-L1 抑制剂的晚期或复发性子宫内膜癌患者，比较Sac-TMT 单药与研究者选择的多柔比星或紫杉醇，双主要终点为OS 及BICR 评估PFS。该研究针对铂类和免疫治疗后进展人群，具有明确的后线未满足需求。中位随访14.0 个月，Sac-TMT 组中位O S 为19.0 个月，对照组12.1 个月，延长6.9 个月，HR 0.68；中位PFS为7.2 个月对3.9 个月，HR 0.59，双主要终点均达到统计学显著改善。ORR 为35.1 %对17.3%，中位DO R 为1 1 .1个月对6.9 个月。
安全性方面，≥3 级TRAE 发生率为54.4%对41.4 %；试验组常见≥3 级事件包括贫血23.7%、中性粒细胞减少20.1%及口腔黏膜炎/口腔炎9.9%。治疗停药率为3.1%对4.9%，两组因TRAE 死亡均为0.8%，未发现新的安全性信号。
得益于出色的临床数据，默沙东披露FDA 已受理该适应症BLA 并授予优先审评，PDUFA 目标日期为2 0 2 7 年6 月15 日，TroFuse-005 有望推动Sac-TMT 从海外临床开发走向注册及商业化。
默沙东全球III 期布局持续推进，海外价值逐步兑现默沙东目前围绕Sac-TMT 布局18 项全球III 期临床，覆盖4 项乳腺癌、5 项肺癌、6 项妇科肿瘤、1 项消化道肿瘤及2 项泌尿系统肿瘤研究。其中Sac-TMT 用于2L+子宫内膜癌适应症有望海外率先获批上市；同时，多项全球II 期篮子研究仍在推进，明年有望启动双抗联用 ADC 全球III 期研究。全球关键研究陆续兑现有望支持Sa c -TMT 海外注册及后续里程碑、销售分成收入，进一步验证公司ADC 平台的全球竞争力。
后续催化丰富，国内扩适应症与海外注册并进
10 月27 日，Sac-TMT 联合K 药用于1L PD-L1 阴性NSCLC 上市申请获受理，有望于27 年获批上市，海外合作伙伴MSD 预计27H1 有望启动Sac-TMT 联用双抗III 期临床，加速全球开发；此外，公司多条临床管线加速推进。A400 用于1L+ RET 融合阳性NSCLC 已处于NDA 阶段，既往未治疗及经治患者中位PFS 分别尚未达到和2 7 .5个月，预计2027H1 有望在国内获批上市；SK B315、SKB571、SKB500 及SKB518 已启动新增适应症II 期临床，SKB103、双载荷ADC SKB565、SKB105 及SKB118 已进入I 期临床。非肿瘤领域，SKB378 用于哮喘的全球II/II I 期POLARIS 研究持续推进，用于COPD 的全球II 期SIRIUS 研究已完成首批患者给药。
盈利预测和投资建议
公司三大研发平台积极布局各类药物，其中ADC 及新型偶联药物平台技术领先，先后三次完成对默沙东的对外授权，加速产品全球布局。2026H1 药品销售收入同比翻倍，Sac-TMT 国内扩适应症及默沙东全球II I 期持续推进，商业化与创新管线进入兑现期。我们预计科伦博泰2026-2028 年营收分别为30.3 亿元、41.8 亿元、7 0 .0亿元，对应归母净利润-0.3 亿元、3.6 亿元以及15.7 亿元，维持“买入”评级。
风险分析
新药研发不确定性风险：新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都面临风险。
行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。