ST万邦(002082.SZ)：子公司渐冻症新药WP205收到美国FDA反馈

格隆汇10月29日丨ST万邦(002082.SZ)公布，全资子公司万邦德制药集团有限公司于2026年10月24日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）针对公司自主研发的WP205（甲钴胺注射液）拟开展肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称“渐冻症”）的关键注册临床试验的沟通交流书面反馈。FDA对支持III期临床的药理毒理研究、III期临床试验方案设计以及数据统计分析等提出了具体的技术意见。FDA基本认可已有药理毒理数据、已进行的支持III期临床的药理毒理研究内容将充分支持启动拟开展的关键注册III期临床试验。公司将参照FDA的建议，提交支持新药在美国上市的关键注册III期临床试验申请。

WP205是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的符合FDA质量要求的高剂量甲钴胺注射液，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。目前美国尚无甲钴胺药品获批上市，全球仅在日本有甲钴胺制剂获得监管批准用于渐冻症的治疗。相关数据表明，超高剂量甲钴胺注射制剂能够为渐冻症患者带来显著的功能与生存获益。