康方生物(9926.HK)：头对头击败SOC HARMONi-GI1治疗1L胆道癌实现三重获益-格隆汇

机构：中信建投证券
研究员：袁清慧/沈毅/余梦珂

　　核心观点
　　2026 年10 月25 日，康方生物于ESMO 公布HARMONi-GI1 详细数据。依沃西单抗联合化疗，对比度伐利尤单抗联合化疗，一线治疗晚期胆道癌达到主要终点：中位OS 为14.9 个月vs 12.1个月，HR 0.75（95% CI：0.61–0.92；P=0.0031）；PFS 及ORR 关键次要终点亦显著改善。结合HARMONi-2 等肺癌Ⅲ期研究，依沃西单抗的生存获益证据已从肺癌延伸至消化道癌种。后续关注（1）依沃西海外EGFR-TKI 耐药NSCLC 的BLA（FDA）审评；（2）海外HARMONi-3 鳞癌PFS 与中期OS 趋势分析；（3）中国一线胆道癌NDA 进展；（4）卡度尼利全球III 期推进、古莫奇银屑病商业化及曼多奇等自免获批进展；（5）全球HARMONi-7高PD-L1 表达NSCLC 一线单药研究进展；（6） Sone-Ve 与Datroway 联用研究进展、其他联合方案落地。
　　事件
　　康方生物HARMONi-GI1 一线胆道癌III 期结果ESMO 公布2026 年10 月25 日，康方生物HARMONi-GI1 研究详细结果于ESMO 年会公布。在经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析中，HARMONi-GI1 达到总生存期(OS)主要研究终点，并取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果，同时达到无进展生存期(PFS)与客观缓解率(ORR)的所有关键次要终点。
　　风险分析
　　行业政策风险：行业政策调整可能导致研究设计要求、产品价格、带量采购政策以及医保报销范围和比例发生变化。
　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效及安全性结果存在不确定性等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：产品上市后可能面临市场竞争加剧、医院准入及渠道覆盖不及预期、产能保障不足等因素影响；同时，医保、价格等行业政策的落地节奏及区域执行存在差异，或对新产品放量和销售增长带来不确定性。