欧康维视生物-B(01477.HK)：氟轻松玻璃体内植入剂获国家药监局批准于中国内地生产

格隆汇10月27日丨欧康维视生物-B(01477.HK)宣布，集团的氟轻松玻璃体内植入剂(「该产品」)已于近日获中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局(「国家药监局」)批准在中国内地生产。

该产品以第4类化学药品路径提交注册申请，并获纳入国家药监局药品上市许可优先审评审批程序；其生产技术由集团经技术转移取得，并已完成工艺转移及工艺验证。

集团核心产品OT-401(通用名：氟轻松玻璃体内植入剂，「优施莹」)已在中国实现商业化，并就其获批适应症(治疗累及眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎)获纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》。自上市以来，优施莹已满足众多患者的临床用药需求。至今，在中国市场供应的优施莹均由其进口药品注册证书载明的境外生产场地生产并进口至中国。

本次获批实现了该产品的地产化，使集团可在现有海外生产及进口之外，为中国市场提供补充供应来源。董事会相信，该安排将带来以下裨益：(i) 提升供应韧性。增加境内供应来源，降低对单一生产场地及跨境物流的依赖，保障患者长期用药的供应稳定性。(ii) 提升可及性。缩短供应链条及交付周期，配合集团的全国商业化网络，惠及更多地区的患者。(iii) 提升产业化能力。集团已掌握眼内植入剂的生产工艺及质量控制能力，并有潜力复用于其他眼用植入及缓释剂型产品，同时优化该产品的成本结构。